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医疗耗材灭菌不达标?等离子清洗机筑牢安全底线

更新时间:2026-07-08 作者: 诚峰智造 浏览量:
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做医疗器械耗材的企业都清楚合规的要求有多严格,说出来都会哭。尤其是介入类导管、手术器械、植入型耗材等产品,在手术过程中留下的蛋白质、血液、微粒等杂质,即使只有一点点没有清理干净,在病人身上就会变成安全隐患。以前就有一个厂家由于耗材灭菌不合格而被勒令停产,并且整个生产线都被查封了,损失非常大。

医疗耗材灭菌不达标?等离子清洗机筑牢安全底线

环氧乙烷灭菌可以杀死微生物,但是对于表面的有机物、脱模剂残留却无能为力。此时就需要用到等离子清洗机了。它的工作温度被控制在50℃以内,因此硅胶、PVC等易受高温影响的材料不会发生形变。高能粒子可以进入导管内部以及缝隙中去清除残留的污垢,并且整个过程都不会留下任何化学物质残余,在杀菌的同时也完成了清洁的工作。

苏州有一家生产医疗器械耗材的兄弟公司,之前的导管上留下的脱模剂残留无法通过第三方检测。之后用上了等离子清洗机进行后处理,所有的批次产品的合格率都达到了百分之百,并且拿到了欧洲市场的CE认证,顺利打开了国际市场。

目前集采已经常态化了,在价格战中要想生存下去的话,质量不能丢掉,成本也要控制住。等离子清洗机的运行费用很低,比传统的多道清洗方法节省了七成左右。并且整个过程可以做到全程追溯,并且所有的数据都会被自动保存下来,完全符合GMP的要求。其实使用上等离子清洗机的目的不只是为了达到合规的要求,也是为以后产能提升打好基础。医疗行业对产品质量的要求会越来越高,所以要提前做好技术上的准备,这样后面才能走的更远一些。

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